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    復方酮康唑乳膏 - 軟膏劑 - 廣東恒健制藥有限公司

    語言

    復方酮康唑乳膏
    產品詳情

    核準日期:20060918

    修改日期:20101001

    20151130

    20200801

    20201109

                                                               

    復方酮康唑乳膏說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    【藥品名稱】

     通用名稱:復方酮康唑乳膏

     英文名稱:Compound Ketoconazole Cream

     漢語拼音:Fufang Tongkangzuo Rugao

    【成份】本品為復方制劑,其組份為:每克含酮康唑10mg、丙酸氯倍他索0.25mg和硫酸新霉素5000單位。

    【性狀】本品為白色或類白色乳膏。

    【適應癥】本品主要用于皮膚淺表真菌感染,如手癬、足癬、體癬、股癬等。

    【用法用量】清洗后,取適量均勻涂擦患處。一日2次。療程:一般體股癬為2周,手足癬以4周為宜。

    【不良反應】

    1)常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀,毛囊炎,皮膚萎縮變薄,毛細血管擴張等。

    2)可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

    3)長期用藥可能引起皮質功能亢進癥,表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。(4)偶可引起變態反應性接觸性皮炎。

    【禁忌】對本品組成成分、其他吡咯類、氨基糖苷類及皮質激素類藥物過敏者禁用。

    【注意事項】

    1)避免接觸眼睛。

    2)股癬患者,勿穿緊貼內褲或化纖內褲,宜穿棉織寬松內褲。

    3)足癬患者,浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪,每天更換。鞋應透氣。

    4)為減少感染復發,對念珠菌病、體癬、股癬和花斑癬,治療至少需2~4周,脂溢性皮炎至少需4周或至臨床治愈。

    5)本品含有強效丙酸氯倍他索,若長期、大面積應用或采用封包治療,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺(PHA)軸的抑制,部分患者可出現柯興綜合征、高血糖及尿糖等表現,因此本品不能長期、大面積應用,亦不宜采用封包治療。

    6)本品應用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位時,應在醫師指導下使用。

    7)如伴有皮膚感染,必須同時使用抗感染藥物。如同時使用后,感染的癥狀沒有及時改善,應停用本品直至感染得到控制。

    8)用藥局部有潰瘍、破損時,硫酸新霉素的吸收量可增加,應密切注意可能出現的氨基糖苷類藥物的不良反應。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)孕婦應權衡利弊后慎用。禁止長期、大面積或大量使用本品。

    2)哺乳期婦女應權衡利弊后慎用。

    【兒童用藥】小兒禁用。

    【老年用藥】尚不明確。

    【藥物相互作用】尚不明確。

    【藥物過量】尚不明確。

    【藥理毒理】

         酮康唑屬吡咯類抗真菌藥。對皮膚真菌、酵母菌(念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬)、雙相真菌和真菌綱有抑菌和殺菌作用;除蟲霉目外,對曲霉菌、申可孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉菌屬的作用較弱。

       酮康唑的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性,從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。

        丙酸氯倍他索屬外用的強效皮質激素。作用迅速,具有較強的毛細血管收縮作用及抗炎作用。

        硫酸新霉素屬氨基糖苷類抗生素,外用可治療局部感染。

    【藥代動力學】

         酮康唑在健康志愿者胸、背和臂部皮膚涂抹1次,72小時內血中未檢出(低于5ng/ml的檢測限)。

         丙酸氯倍他索外用后可通過完整皮膚吸收,主要在肝臟代謝,經腎臟排出。

         硫酸新霉素外用時極少吸收,但皮膚有潰瘍、破損時吸收量增加。

    【貯藏】遮光、密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

    【包裝】鋁管裝;15/支。

    【有效期】24個月

    【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

    【批準文號】國藥準字H20064131

    【藥品上市許可持有人】

    持有人名稱:廣東恒健制藥有限公司

    持有人地址:廣東省江門市龍溪路117

    【生產企業】

    企業名稱:廣東恒健制藥有限公司

    生產地址:廣東省江門市龍溪路117號       郵政編碼:529040    

    質量服務電話:0750-3869330

    銷售服務電話:0750-3869316  3869317     

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